Studi quantitativi

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Molto schematicamente, si può affermare che la ricerca quantitativa si basa sulla raccolta e l’analisi statistica di dati numerici estrapolati dalla realtà, effettuate su un campione di popolazione sufficientemente vasto da consentire la generalizzabilità dei risultati.

Sono stati sviluppati numerosi tipi di studi che rispondono a esigenze e contesti diversi, e sta al ricercatore trovare il metodo più adatto a seconda del quesito di ricerca.

• Gli studi osservazionali, che includono gli studi di coorte e caso-controllo, prevedono la raccolta dei dati senza l’intervento del ricercatore: possono essere descrittivi, cioè fornire la frequenza e l’andamento di una patologia in una popolazione, oppure essere analitici, cioè cercare la relazione tra lo stato di salute e altre variabili, come l’effetto di uno o più presunti fattori determinanti per lo sviluppo di una certa patologia.
• Gli studi sperimentali prevedono invece un contributo attivo del ricercatore, che espone la popolazione a un intervento per valutare se ciò modifica la condizione o la malattia studiata. Il tipo di studio più noto, ritenuto anche il più affidabile, è lo studio clinico randomizzato e controllato, cosiddetto RCT – abbreviazione di Randomized Controlled Trial.

La piramide delle evidenze

Per cercare di mettere in prospettiva il fatto che non tutti gli studi hanno il medesimo “valore” sono stati elaborati e modificati nel tempo diversi schemi indicativi, fra i quali viene qui portata ad esempio una delle piramidi delle evidenze.

Questa piramide è divisa in livelli ascendenti e su ciascuno scalino sono rappresentati diversi tipi di studio. Indicativamente, a ogni gradino verso l’alto corrispondono maggiore rigore, qualità e affidabilità delle evidenze e aumenta la confidenza riguardo all’accuratezza dei risultati e alla minimizzazione degli errori statistici e dei bias.

Alla base della piramide vi sono le informazioni, opinioni, pareri di esperti, che non sono sempre sostenuti da adeguate ricerche di base e possono essere influenzati da convinzioni personali.

Studi caso-controllo, serie di casi e rapporti di casi clinici

Questi studi si trovano al secondo gradino della piramide.

Negli studi caso-controllo vengono confrontati due gruppi omogenei, uno dei quali è stato esposto a un certo fattore (i casi) e l’altro che non è stato esposto (i controlli). Viene poi effettuata una valutazione retrospettiva per cercare l’associazione tra il fattore considerato e gli esiti stabiliti dai ricercatori.

Un esempio di studio caso-controllo nella letteratura osteopatica è lo studio retrospettivo di King et al.¹ che hanno paragonato le cartelle cliniche di 160 donne alle quali era stato somministrato l’OMT durante la gravidanza con le cartelle di 161 donne che non l’avevano ricevuto, valutando i parametri relativi alla presenza di meconio nel liquido amniotico, al parto pretermine, all’uso del forcipe e al parto cesareo e riscontrando alcune differenze statisticamente significative a favore dell’OMT.

Allo stesso livello degli studi caso-controllo ci sono le serie di casi (case series) e i rapporti di casi clinici (case reports). Si tratta di studi descrittivi che, pur occupando una posizione nella parte inferiore della piramide, possono rivelarsi preziosi per individuare fattori insoliti o nuovi. Prima di poterne generalizzare i risultati, tuttavia, occorre svolgere studi supplementari.

Un esempio di una serie di casi è lo studio pubblicato nel 2020 da Mills et al.² che hanno analizzato retrospettivamente le cartelle cliniche di nove pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica, riscontrando un’associazione con disfunzioni somatiche nelle coste posteriori inferiori e nel rachide dorsale, fra T5 e T11, in rotazione destra e lateroflessione sinistra. Secondo gli autori, queste informazioni potrebbero rivelarsi utili per una diagnosi precoce dei pazienti chirurgici e per intervenire con l’OMT al fine di ridurre il dolore, migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita.

In un resoconto di un caso clinico, Barni et al.³ descrivono un neonato di 40 giorni affetto da atresia esofagea e fistola tracheo-esofagea, sottoposto a 7 trattamenti OMT a cadenza bisettimanale, concludendo che l’OMT si è dimostrato efficace e sicuro nel ridurre i sintomi della disfagia e il rischio di aspirazione.

Al terzo gradino si trovano gli studi di coorte. Questo tipo di studio è in generale di tipo prospettico. Può studiare un gruppo di soggetti (coorte) e confrontarlo con un altro gruppo (coorte parallela) per rispondere a quesiti di eziologia o rischio, oppure può essere focalizzato su una coorte di partenza (inception cohort) affetta da una certa patologia e prefiggersi lo scopo di misurare l’incidenza degli esiti. Vengono progettati anche studi di coorte retrospettivi, in tal caso si raccolgono i dati relativi alla comparsa e all’esposizione di una patologia dopo che gli eventi hanno avuto luogo.

In campo osteopatico, nel 2021 Abbey et al.⁴ hanno condotto uno studio su una singola coorte di 256 pazienti esposti a un nuovo “corso”, denominato OsteoMAP, che combina al trattamento manuale anche interventi di tipo psicologico e informati dalla mindfulness. I pazienti ricevevano informazioni riguardo alle tecniche per l’autogestione del dolore, la consapevolezza corporea, le strategie di coping. Sono stati riscontrati significativi miglioramenti in tutti e quattro gli outcome, misurati con questionari e dati soggettivi dichiarati dal paziente. Gli autori raccomandano lo svolgimento di studi pragmatici randomizzati e controllati per confermare questi esiti.

Continuando a salire i gradini della piramide si giunge al livello degli studi clinici randomizzati e controllati(RCT), che vengono ritenuti il cosiddetto gold standard della ricerca clinica, in considerazione del rigore metodologico che li contraddistingue.

Questi studi concludono la parte inferiore della piramide, riservata agli studi cosiddetti primari, ovvero tutti i singoli articoli che forniscono dati originali e descrivono le sperimentazioni nella pratica clinica.

La parte superiore della piramide ospita gli studi cosiddetti secondari, anche definiti studi filtrati o di secondo livello, cioè gli studi che non vengono svolti sui pazienti ma cercano, per così dire, di mettere ordine nella letteratura riassumendo e sintetizzando in modo ragionato gli studi primari.

Nel modello di piramide considerato i tre gradini superiori sono occupati da studi secondari, che filtrano le informazioni pubblicate negli articoli originali. Vi sono citati gli “articoli criticamente valutati” e gli “argomenti criticamente valutati“, che forniscono brevi riassunti delle informazioni tratte dalla letteratura medico-scientifica, preparati allo scopo di risolvere un quesito e riferiti rispettivamente a un solo articolo o a vari articoli relativi a un determinato argomento.

Al vertice di questa piramide si trova la revisione sistematica. Questo tipo di ricerca individua, valuta e sintetizza i dati delle singole sperimentazioni, allo scopo di accumulare i risultati e, ove possibile, di combinarli insieme in una meta-analisi.

Le revisioni sistematiche con meta-analisi sono alcune delle fonti in base alle quali vengono elaborate e costantemente aggiornate le Linee Guida della pratica clinica.

Altri tipi di studi

I modelli e gli schemi sopra riportati non sono per nulla esaustivi.

Si sottolinea non solo che ne esistono molti altri qui nemmeno menzionati, ma anche che la medicina è un sistema tutt’altro che statico e si evolve nel tempo, come testimoniato negli ultimi anni dai grandi cambiamenti conseguenti all’avvento del modello biopsicosociale, alle riflessioni sul ragionamento clinico, all’approccio della medicina dei sistemi, alla medicina di precisione e altro. A questi sviluppi corrisponde spesso l’elaborazione di nuovi tipi di studio.

A puro titolo esemplificativo e senza alcuna pretesa di attribuire ai seguenti esempi maggiore importanza rispetto alle altre numerose sperimentazioni in campo medico, si citano qui due tipi di studi.

• Gli studi proof-of-concept, detti anche prova di concetto (POC) o prova di principio, sono piccole esercitazioni, con la realizzazione di una bozza progettuale per tracciarne il protocollo, testare l’idea o l’ipotesi di progetto al fine di dimostrarne la fattibilità, coadiuvata in seguito da diversi strumenti.

In campo osteopatico si può menzionare lo studio di Cordano et al.⁵ che hanno indagato l’effetto di 5 sedute di OMTh sui sintomi cronici della sclerosi multipla in una popolazione di 22 partecipanti, misurando gli outcome con vari questionari. Sono stati riscontrati miglioramenti statisticamente significativi nella fatigue e nella depressione

• Gli studi N-of-1 trial, emersi dalla teoria della medicina di precisione, che valutano ciascun individuo per il modo in cui reagisce a una patologia e ai farmaci, e mirano a personalizzare la prevenzione, la diagnosi e la cura.

Questo tipo di studio viene svolto su un singolo paziente, esposto in successione a molteplici esposizioni a terapie reversibili, in genere con un disegno di tipo crossover. La sperimentazione N-of-1 affronta la questione della variabilità interindividuale nella risposta alla terapia e si propone di migliorare l’intervento clinico, per poi generalizzarlo a pazienti che possiedono peculiarità analoghe al caso studiato.
Per ulteriori approfondimenti su questo tipo di indagine, si rimanda per esempio a uno studio⁶ del 2021 che indaga la possibilità di applicare il metodo N-of-1 alla ricerca nel campo delle terapie manuali e a una revisione sistematica degli studi N-of-1 nel campo delle malattie genetiche rare del neurosviluppo⁷.

Per ulteriori approfondimenti si rimanda al volume curato da Francesco Cerritelli e Diego Lanaro⁸, e agli articoli su pubblicazioni scientifiche di Osteopedia.

Bibliografia

1. King HH, Tettambel MA, Lockwood MD, Johnson KH, Arsenault DA, Quist R. Osteopathic manipulative treatment in prenatal care: a retrospective case control design study. J Am Osteopath Assoc. 2003 Dec;103(12):577-82.
2. Mills M, Sevensma K, Serrano J. Osteopathic Manipulative Treatment for a Recognizable Pattern of Somatic Dysfunction Following Laparoscopic Cholecystectomy. J Am Osteopath Assoc. 2020 Oct 1;120(10):685-690.
3. Barni A, Zecchillo D, Uberti S, Ratti S. Osteopathic Manipulative Treatment in a Paediatric Patient with Oesophageal Atresia and Tracheo-Oesophageal Fistula. Case Rep Gastroenterol. 2019 Apr 9;13(1):178-184.
4. Abbey, H., Nanke, L., & Brownhill, K. (2021). Developing a psychologically-informed pain management course for use in osteopathic practice: The OsteoMAP cohort study. International Journal of Osteopathic Medicine, 39, 32-40.
5. Cordano C, Armezzani A, Veroni J, Pardini M, Sassos D, Infante MT, Tacchino A, Lapucci C, Cellerino M, Calabrò V, Ciullo L, Nourbakhsh B. Osteopathic Manipulative Therapy and Multiple Sclerosis: A Proof-of-Concept Study. J Am Osteopath Assoc. 2018 Aug 1;118(8):531-536.
6. Tsiormpatzis S. Is the N-of-1 method applicable in bodywork research? Lessons learned using a trial as a methodological pilot. J Integr Med. 2021 May;19(3):203-210.
7. Müller AR, Brands MMMG, van de Ven PM, Roes KCB, Cornel MC, van Karnebeek CDM, Wijburg FA, Daams JG, Boot E, van Eeghen AM. Systematic Review of N-of-1 Studies in Rare Genetic Neurodevelopmental Disorders: The Power of 1. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):529.
8. Cerritelli F, Lanaro D. Elementi di ricerca in osteopatia e terapie manuali. Napoli: Edises, 2018.