John M. Popovich, Jacek Cholewicki, N. Peter Reeves, Lisa A. DeStefano, Jacob J. Rowan, Timothy J. Francisco, Lawrence L. Prokop, Mathew A. Zatkin, Angela S. Lee, Alla Sikorskii, Pramod K. Pathak, Jongeun Choi, Clark J. Radcliffe, Ahmed Ramadan | Anno 2024

Gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico su dolore e disabilità in pazienti con lombalgia cronica: un trial randomizzato controllato a singolo cieco

Patologia:

Lombalgia (mal di schiena)

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato a singolo cieco cross-over

Data di pubblicazione della ricerca:

11-01-2024

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare l’efficacia dell’OMT nel ridurre il dolore e la disabilità in caso di lombalgia cronica aspecifica.
  • Outcome misurati:
    • Outcome primari: valutazione del dolore tramite Numeric Rating Scale (NRS) e della disabilità tramite Oswestry Disability Index (ODI) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 v1.0.
    • Outcome secondari: valutazione di soddisfazione sociale, disturbi del sonno, fatica, sintomi depressivi e ansia tramite PROMIS e della chinesiofobia tramite il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ); valutazione degli effetti avversi.

Partecipanti

  • Numero: 80 persone (49 donne e 31 uomini, età media 44 anni).
  • Criteri di inclusione: età 21-65 anni; capacità di camminata autonoma; capacità di parlare e leggere in inglese, di comprendere le procedure dello studio e di seguirle per tutto lo studio; dolore muscoloscheletrico (primariamente alla zona lombare che può irradiarsi alle cosce); dolore di almeno 3 su 10 secondo la NRS; ODI di almeno il 26%.
  • Criteri di esclusione: mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato; aver ricevuto terapie o medicine manuali, agopuntura o iniezioni spinali nel mese precedente al reclutamento; percezione di premi derivanti dall’assicurazione lavorativa nei 3 mesi passati o cause legali mediche in corso; eventuale gravidanza; indice di massa corporea superiore a 32; uso di impianti elettrici (es. pacemaker cardiaco, dispositivi per la somministrazione di farmaci); storia medica di chirurgia spinale, fratture vertebrali, infezioni spinali o tumori; sintomi non risolti da traumi cranici, infezioni all’orecchio interno con problemi di equilibrio o coordinazione, ipotensione ortostatica, ipertensione non controllata o disordini vestibolari; diagnosi di deformità spinali significative (es. scoliosi superiore a 20°), spondilite anchilosante, spondilolistesi di grado III o IV, sindrome della coda equina, artrite reumatoide, osteoporosi, angina o sintomi da insufficienza cardiaca congestizia, emorragia acuta o infezioni nella schiena, cecità, convulsioni, malattie neurologiche o neurodegenerative; condizioni rilevate dal medico durante lo studio (segni di deficit neurologici, sintomi che non collimano con le valutazioni meccaniche svolte, altre condizioni che impediscono l’implementazione del protocollo).
    • I criteri di esclusione sono stati periodicamente ricontrollati durante lo studio.
  • Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione, con cross-over degli interventi
    • Gruppo 1: OMT e poi lista d’attesa, 40 persone (24 donne e 16 uomini, età media 44,3 anni).
      • ci sono state 9 persone che hanno abbandonato lo studio
    • Gruppo 2: lista d’attesa e post OMT, 40 persone (25 donne e 15 uomini, età media 43,55 anni).
      • ci sono state 7 persone che hanno abbandonato lo studio
    • I partecipanti, in media, soffrivano di lombalgia da più di 12 anni con un dolore di 6 su 10.

Interventi e valutazioni

  • Valutazione del dolore attuale e del dolore medio nell’ultima settimana tramite NRS con 0 = “nessun dolore” e 10 = “dolore peggiore immaginabile” e della disabilità tramite ODI modificato e delle scale di interferenza del dolore e funzionalità fisica del PROMIS 29 v1.0.
  • Valutazione delle scale di soddisfazione sociale, disturbi del sonno, fatica, sintomi depressivi e ansia del PROMIS e della chinesiofobia tramite il FABQ.
  • Gli effetti avversi sono stati controllati subito dopo il trattamento e nei giorni seguenti tramite email, telefonate o interviste di persona. È stato considerato effetto avverso l’incremento nella gravità di un sintomo di più di due punti su una scala da 0 a 10.
  • I dati sono stati raccolti al reclutamento, dopo una sessione di OMT o tempo equivalente per il gruppo in attesa, alla fine di tutte le sessioni di OMT o tempo equivalente per il gruppo in attesa e alla fine dello studio (ossia dopo che i gruppi hanno effettuato il cross-over degli interventi).
  • I dati sono stati raccolti tramite database online (REDCap) e interviste di persona.
  • 3-4 sessioni di 30 minuti di OMT settimanali, distanziate fra i 3 e i 14 giorni lungo un periodo di 4-6 settimane.
  • OMT:
    • valutazione osteopatica standardizzata (protocollo definito da Licciardone nei suoi studi) alla ricerca di disfunzioni somatiche a livello toracico, lombare, pelvico e sacrale per definire un trattamento personalizzato;
    • trattamento semi-strutturato che includeva sempre tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza e una combinazione (a scelta dell’operatore) di tecniche sui tessuti molli, tecniche ad energia muscolare, tecniche miofasciali e tecniche articolari.
  • Lista d’attesa: durante il periodo di attesa, le persone non hanno ricevuto alcun tipo di trattamento.
  • OMT eseguito da uno di cinque medici osteopati specializzati in OMT (tre specializzati in medicina neuromuscoloscheletrica osteopatica e due certificati in fisioterapia e riabilitazione – PM&R).
  • I partecipanti hanno potuto continuare le terapie che avevano in atto.

Risultati

A causa di bias dovuti al design cross-over dello studio, i dati sono stati paragonati solo prima del cross-over, quindi con un gruppo che ha ricevuto solo OMT e l’altro che ha fatto solo la lista d’attesa.

  • Outcome primari: alla fine di tutte le sessioni, il gruppo che ha ricevuto l’OMT ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel dolore medio percepito durante la settimana rispetto alla lista d’attesa.
    Togliendo tre soggetti (1 del gruppo OMT e 2 del gruppo lista d’attesa) in quanto non risultavano avere una lombalgia cronica, le analisi hanno mostrato gli stessi risultati, significativi sia dal punto di vista statistico sia dal punto di vista clinico.
  • Outcome secondari: dopo una sessione di OMT e alla fine di tutte le sessioni, il gruppo che ha ricevuto l’OMT ha mostrato un miglioramento statisticamente significato nel sonno e nei sintomi ansiosi rispetto alla lista d’attesa.
    Togliendo tre soggetti (1 del gruppo OMT e 2 del gruppo lista d’attesa) in quanto non risultavano avere una lombalgia cronica, le analisi hanno mostrato gli stessi risultati, significativi sia dal punto di vista statistico sia dal punto di vista clinico. Tuttavia, alla fine dei trattamenti, non sono emerse differenze statisticamente significative sul sonno, nonostante sia comunque emersa una differenza importante dal punto di vista clinico.
  • Effetti avversi: sono stati rilevati 122 effetti avversi, ma nessuno di grado 4 o superiore (ovvero grave). 31 di questi eventi possono essere attribuiti all’OMT e hanno riguardato un lieve o moderato incremento nel dolore, fastidio muscolare, rigidità e altro. Quasi tutti questi 31 eventi si sono risolti del tutto.

Discussione

L’OMT si è mostrato efficace nel ridurre il dolore nei pazienti con lombalgia cronica, in confronto a un gruppo di controllo con lista di attesa. Il miglioramento rilevato si può considerare come significativo da un punto di vista clinico in quanto distante più di 0,5 deviazioni standard dal livello pre-trattamento. Anche i sintomi ansiosi sono stati ridotti dall’OMT.

A tal proposito, è interessante come l’ansia sia diminuita subito dopo una sessione, mentre il dolore medio percepito durante la settimana alla fine delle 4 sessioni. Il motivo può trovarsi nel legame che si instaura fra ansia-paura e dolore nelle situazioni di cronicità, per cui cambiamenti nel dolore tendono ad essere secondari a cambiamenti nei sintomi di ansia, paura e catastrofismo.

Dati questi effetti sul dolore, sui sintomi ansiosi e sul sonno, lo studio mostra come l’OMT abbia il potenziale di agire su molteplici vie meccaniche a livello neuromuscoloscheletrico.

Visto che l’effetto sul dolore si è manifestato solo dopo 4 sedute, è possibile che diversi effetti si manifestino solo col tempo e, quindi, in situazioni come la lombalgia cronica possono servire diverse sedute per ottenere effetti importanti (considerazione basata anche su altri studi di letteratura che ottengono i medesimi risultati).

Dall’altra parte, contrariamente alle aspettative, l’OMT non ha mostrato effetti statisticamente significativi sulla disabilità misurata tramite l’ODI e nemmeno nelle altre scale del PROMIS, fra cui la funzionalità fisica. Probabilmente sarebbero servite più sessioni per vedere simili risultati, oppure non sono emersi risultati in quanto lo studio non è stato progettato per rilevare tali differenze. Tuttavia, altri studi hanno riportato come l’OMT non differisca dall’OMT sham (trattamento finto) nel migliorare i punteggi legati alla disabilità. Pertanto, servono ulteriori studi su questo aspetto in quanto classicamente l’OMT è indicato per recuperare la funzionalità fisica.

Un limite dello studio è la mancanza di follow-up a lungo termine. Inoltre, i partecipanti sono stati reclutati semplicemente perché avevano segnalato di soffrire di lombalgia, e non perché cercavano una cura per la loro situazione. Inoltre, dato che questo studio è nato da uno studio di convalida per la valutazione del controllo posturale, non è stato incluso un gruppo di controllo di trattamento attivo, né un gruppo con trattamento sham o altri controlli.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: l’introduzione focalizza il bisogno di porre bene attenzione agli specifici interventi che si studiano (es. diverse revisioni mettono assieme terapie diverse, come tecniche e principi, il che non permette una buona comparazione); chiari criteri di inclusione ed esclusione; valutazione degli effetti avversi; calcolo della numerosità campionaria (quante persone reclutare nello studio); valutazione statistica dei carryover effects, ossia degli effetti dovuti al tempo che potrebbero influenzare negativamente uno studio dal design cross-over; valutazione della significatività clinica degli effetti.

Limiti: lo studio sull’OMT è nato da uno studio completamente diverso sull’analisi del controllo posturale e non è proprio chiara la relazione fra i due. I criteri di inclusione ed esclusione possono risultare troppo stretti, per cui vengono esclusi molti pazienti che, invece, gli osteopati possono trovare quotidianamente nei loro studi. I partecipanti si sono offerti volontariamente e hanno ricevuto 100$ per aver partecipato allo studio, entrambe cose che possono aver indotto un bias nei risultati.
Mancano dei controlli attivi o trattamento sham e manca un follow-up a lungo termine e, dato che sono state fatte valutazioni sull’effetto dose-dipendente dell’OMT, sarebbe stato meglio fare delle valutazioni dopo ogni visita.
Gli operatori hanno formazioni diverse e non è detto che avessero la stessa visione dell’OMT.

Riflessioni: lo studio riporta nell’introduzione come servano studi più rigorosi per validare l’OMT. Tuttavia, vi sono dubbi che questo studio ci sia riuscito, a partire dalla sua genesi oltre che dalla mancanza di controlli che valutino l’effetto placebo e altri bias.
Non essendo uno studio nato specificamente per l’OMT, vi è il dubbio che non sia stato preparato adeguatamente, ma che invece siano stati trovati dei risultati in qualche modo interessanti nel primo studio sul controllo posturale e poi si sia cercato di costruire uno studio ad hoc. Il dubbio emerge anche perché i partecipanti sono stati reclutati nel 2018 e lo studio è stato pubblicato 5-6 anni dopo.

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