Florian Schwerla, Torsten Hinse, Markus Klosterkamp, Thomas Schmitt, Michaela Rütz, Karl-Ludwig Resch | Anno 2020

Trattamento osteopatico di pazienti con dolore alla spalla. Un trial randomizzato controllato pragmatico

Patologia:

Condizioni patologiche della spalla

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato pragmatico

Data di pubblicazione della ricerca:

02-07-2020

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti dell’OMT su persone con dolore alla spalla.
  • Outcome misurati:
    • Outcome primari: valutazione dell’intensità del peggior dolore e del dolore medio vissuto la settimana precedente tramite Visual Analog Scale (VAS) e della frequenza del dolore tramite scala Likert.
    • Outcome secondari: valutazione del dolore e della disabilità specifiche della spalla tramite Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) e della qualità della vita tramite questionario SF-36.

Partecipanti

  • Numero: 70 persone (39 donne e 31 uomini, età media 45,6 anni).
  • Criteri di inclusione: adulti (età fra 25 e 70 anni), durata del dolore alla spalla (dolore localizzato attorno a: articolazione gleno-omerale, articolazione acromion-clavicolare, articolazione sterno-clavicolare o connessioni scapolo-toraciche) fra 6 settimane e 12 mesi, intensità del dolore durante la settimana precedente al reclutamento di almeno 40 punti su 100 tramite VAS.
  • Criteri di esclusione: operazione alla spalla o al torace; frattura a spalla, sterno o clavicola; dislocazione della spalla durante gli ultimi 6 mesi; capsulite adesiva o spalla congelata; rottura della cuffia dei rotatori; artrite reumatoide; paralisi periferica degli arti superiori; processi infiammatori acuti; neoplasie; disturbi del sistema nervoso centrale; osteoartrite alle articolazioni della spalla del 3° o 4° grado.
  • Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione (stratificata sulla base degli operatori che hanno eseguito l’OMT)
    • Gruppo 1: OMT, 36 persone (20 donne e 16 uomini, età media 45,7 anni).
    • Gruppo 2: OMT, 36 persone (20 donne e 16 uomini, età media 45,7 anni).
    • I partecipanti sono stati reclutati in vario modo, ma sapevano che avrebbero ricevuto un trattamento osteopatico.

Interventi e valutazioni

  • Valutazione dell’intensità del peggior dolore e del dolore medio vissuto la settimana precedente tramite VAS (0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore possibile), della frequenza del dolore tramite scala Likert (5 scelte, ossia: mai, raramente, occasionalmente, spesso, sempre) e del dolore e della disabilità specifiche della spalla tramite SPADI.
    • Il gruppo OMT è stato valutato all’inizio di ogni visita, 2 settimane dopo l’ultima visita e dopo altre 8 settimane.
    • Il gruppo di controllo è stato valutato alla prima visita e dopo 8 settimane.
  • Valutazione della qualità della vita tramite questionario SF-36.
    • Il gruppo OMT è stato valutato alla prima visita, alla 4^ settimana, alla 10^ settimana e dopo altre 8 settimane.
    • Il gruppo di controllo è stato valutato alla prima visita e dopo 8 settimane.
  • 5 sessioni quindicinali di OMT della durata di 40-60 minuti.
  • OMT: valutazione osteopatica standardizzata alla ricerca di disfunzioni somatiche per definire un trattamento personalizzato
    • Per ogni partecipante, sono state usate le tecniche ritenute maggiormente appropriate dagli operatori.
  • Lista d’attesa: durante lo studio, le persone non hanno ricevuto alcun tipo di trattamento. Solo dopo 8 settimane, una volta che il gruppo OMT aveva finito di ricevere i trattamenti, le persone del gruppo di controllo hanno ricevuto l’OMT.
  • OMT eseguito da 3 osteopati (Heilpraktiker con 6 anni di studi osteopatici ed esame finale clinico).
  • I partecipanti hanno potuto usare dei farmaci per gestire il dolore alla spalla in caso di bisogno.

Risultati

  • Outcome primari: mentre il gruppo di controllo non ha mostrato alcuna differenza fra l’inizio e la fine dello studio, il gruppo OMT ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa del dolore (sia del peggior dolore sia del dolore medio vissuti la settimana precedente) fra la prima e l’ultima sessione. Nel periodo di follow-up, il gruppo OMT ha mostrato una continua tendenza del dolore a diminuire.
    In merito alla frequenza del dolore, nel gruppo OMT 33 partecipanti hanno visto un miglioramento, mentre 3 partecipanti non hanno mostrato alcun cambiamento. Nel gruppo di controllo, invece, 8 partecipanti hanno visto un miglioramento, mentre 26 non hanno mostrato alcun cambiamento. Questi differenti risultati fra gruppo OMT e gruppo di controllo sono risultati statisticamente significativi.
  • Outcome secondari: il dolore e la disabilità specifici per la spalla misurati tramite SPADI sono risultati diminuiti in maniera statisticamente significativa per il gruppo OMT sia fra la prima e l’ultima sessione sia in comparazione con il gruppo di controllo.
    Per quanto riguarda la componente fisica (es. dolore, attività quotidiane) della qualità della vita, entrambi i gruppi hanno assistito ad un suo miglioramento statisticamente significativo, benché il gruppo OMT abbia mostrato un miglioramento maggiore. Non ci sono state differenze in relazione alla componente mentale (es. livelli di stress) fra i due gruppi.
  • Ulteriori analisi: la riduzione dell’intensità del dolore è stata valutata per ognuno dei 3 osteopati. Da questa analisi è emerso che i 3 osteopati hanno indotto la stessa diminuzione del dolore alla spalla nei loro pazienti.
    La valutazione osteopatica ha rilevato disfunzioni somatiche soprattutto a livello del diaframma respiratorio (70% dei partecipanti), della colonna dorsale (67% dei partecipanti) e delle articolazioni gleno-omerali e acromion-clavicolari. Non sono emersi effetti avversi durante lo studio, se non una qualche stanchezza riportata occasionalmente il giorno del trattamento.

Discussione

L’OMT ha indotto miglioramenti statisticamente ma soprattutto clinicamente significativi nel dolore alla spalla, miglioramenti che hanno continuato a persistere e, anzi, a mostrare una tendenza verso l’aumento dopo la fine dello studio. Lo SPADI e l’SF-36 hanno confermato i risultati ottenuti tramite la semplice valutazione del dolore, rafforzando così l’utilità di un approccio osteopatico basato sulla promozione della salute e non tanto sul sopprimere un sintomo.

L’analisi stratificata sui 3 osteopati ha evidenziato un’omogeneità nel loro approccio e nella loro efficacia.

Il gruppo di controllo ha visto continuare il dolore durante le 8 settimane dello studio, a testimonianza della cronicità del problema e a conferma della scelta di buoni criteri di inclusione ed esclusione. I limiti di età e di durata in relazione al dolore hanno infatti permesso di escludere possibili fattori confondenti: ad esempio, persone con possibili degenerazioni articolari dovute all’età o con dolori acuti che avrebbero potuto cambiare per loro spontanea natura durante lo studio, alterando così i risultati (es. bias della regressione verso la media). Si può poi escludere un effetto negativo dell’essere in lista d’attesa, in quanto ai partecipanti erano già state fissate le visite osteopatiche gratuite a fine studio.

Purtroppo, non è stato possibile raccogliere in maniera adeguata i farmaci usati dai partecipanti durante lo studio. Inoltre, dato che i partecipanti volevano in prima persona ricevere un trattamento osteopatico, non si possono escludere effetti dovuti alle aspettative (benché si tratti di un effetto proprio della pratica clinica reale) o “bias di conferma” nel segnare una riduzione del dolore.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: uso di un trattamento personalizzato come nella realtà clinica quotidiana; calcolo della numerosità campionaria (quante persone reclutare) tramite dati ottenuti da studi passati e definiti sull’outcome primario principale, ossia l’intensità del dolore; accurata descrizione della sezione Materiali e metodi; buona introduzione; analisi di sensitività sui 3 osteopati per evidenziare possibili differenze; accurata discussione su risultati, pregi e limiti dello studio.

Limiti: mancanza di un gruppo di controllo con trattamento sham che permetta di “escludere” la fisiologica componente placebo; mancanza di un’adeguata raccolta ed analisi dell’eventuale uso di farmaci da parte dei partecipanti.

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