Valérie Attali, Olivier Jacq, Karine Martin, Isabelle Arnulf, Thomas Similowski | Anno 2021

Manipolazione Osteopatica del Ganglio Sfenopalatino Versus Manipolazione Sham nella Sindrome da Apnea Ostruttiva del Sonno: Un Trial Randomizzato Controllato

Patologia:

Apnee ostruttive

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato crossover

Data di pubblicazione della ricerca:

24-12-2021

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti dell’OMT su indici di efficienza e stabilità respiratoria in persone con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) da moderata a severa.
  • Outcome misurati:
    • Outcome primario: valutazione dell’indice di apnea-ipopnea (AHI).
    • Outcome secondari: valutazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) e della stabilità delle vie aeree superiori tramite misurazione della pressione di chiusura critica, da svegli (Pcrit); sensazioni avvertite dopo il trattamento; effetti avversi.

Partecipanti

  • Numero: 30 persone (6 donne e 24 uomini, età media 57 anni).
  • Criteri di inclusione: adulti (età ≥ 18 anni), con OSAS, AHI compreso fra 15/h e 45/h, indice di massa corporea ≤ 40kg/m2.
  • Criteri di esclusione: donne incinta, madri durante il periodo dell’allattamento, persone con ostruzione nasale completa, storia di chirurgia faringea, trattamento in corso con ricaptatori selettivi della serotonina.
  • Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione
    • Gruppo 1: OMT e poi trattamento sham (fittizio), 14 persone.
    • Gruppo 2: trattamento sham e poi OMT, 16 persone.
    • Prima dello studio vero e proprio, sono state analizzate 20 persone sane (età fra 18 e 40 anni, bassa probabilità di OSAS secondo lo score di Berlino, indice di massa corporea < 30 kg/m2) secondo lo stesso design randomizzato crossover.

Interventi e valutazioni

  • Valutazione dell’AHI tramite polisonnografia all’inizio dello studio, la sera dopo il primo trattamento, 21 giorni dopo il primo trattamento e la sera dopo il secondo trattamento.
    • Sono stati valutati anche: tempo totale di sonno; percentuale di permanenza negli stadi N1, N2, N3, REM del sonno; indice di desaturazione; tempo trascorso con saturazione parziale dell’ossigeno (SpO2) <90%.
  • Valutazione dell’ostruzione nasale tramite misurazione del PNIF e della Pcrit (definita come la pressione negativa oltre la quale le vie aeree collassano) prima, 30 minuti dopo e 24 ore dopo ogni trattamento.
  • Valutazione ad ogni intervento del dolore indotto tramite Visual Analog Scale (VAS), della lacrimazione indotta in entrambi gli occhi tramite test di Schirmer – utile a valutare la corretta applicazione del trattamento – e delle sensazioni provate tramite breve intervista (semplici domande “Sì/No”).
  • 1 sessione di OMT e 1 sessione di trattamento sham distanti 28 giorni l’una dall’altra, dirette al ganglio sfenopalatino.
    • La persona trattata doveva aprire la bocca e ruotare la testa dal lato opposto rispetto al ganglio trattato.
  • OMT: pressione applicata col mignolo della mano nella fossa pterigopalatina verso il ganglio sfenopalatino, prima a destra e poi a sinistra.
  • Trattamento sham: introduzione del dito come durante l’OMT, ma senza toccare il processo pterigoideo e applicazione della pressione sulla mandibola.
  • È stato chiesto ai pazienti trattati con CPAP o dispositivi di avanzamento mandibolare di sospendere il trattamento nei 7 giorni precedenti la polisonnografia.
    • 6 non sono riusciti a sospendere il trattamento, ma sono stati comunque analizzati nello studio.
  • Trattamento eseguito da un osteopata che non ha eseguito alcuna valutazione; valutazione eseguita da un medico cieco al trattamento che i pazienti avrebbero ricevuto.

Risultati

  • Outcome primario: l’OMT non sembra aver indotto una diminuzione maggiore dell’AHI rispetto al trattamento sham.
  • Outcome secondari: sia 30 minuti dopo sia 24 ore dopo il trattamento, l’OMT ha indotto un aumento statisticamente significato del PNIF rispetto al trattamento sham, il quale ne ha indotto una lieve diminuzione o, quantomeno, non sembra aver avuto alcun effetto.
    Per quanto riguarda la Pcrit, l’analisi è stata effettuata solo su 21 pazienti a causa di una mancata compliance durante la misurazione di 9 persone. L’OMT ne ha favorito una lieve diminuzione rispetto al trattamento sham – una Pcrit più bassa implica una maggior stabilità delle vie aeree – benché non sia stata raggiunta la significatività statistica.
  • Ulteriori analisi: sia il dolore sia la lacrimazione sono risultate superiori dopo l’OMT rispetto al trattamento sham, raggiungendo la significatività statistica. Allo stesso modo, dopo l’OMT tutti i pazienti hanno percepito almeno una sensazione (nocicettiva, tattile, olfattiva, gustativa, uditiva o visiva), mentre poche persone hanno avuto simili effetti dopo il trattamento sham. 8 persone hanno sentito una sensazione di sangue in bocca nonostante non ci fossero ferite.
    Dopo l’OMT, diverse persone hanno riferito di respirare meglio dal naso, mentre una ha riportato di sentire un’ostruzione nasale. 15 pazienti hanno notato dei cambiamenti nella percezione della posizione delle articolazioni mandibolari o temporomandibolari.
    Non sono emerse differenze negli altri parametri misurati (tempo totale di sonno; percentuale di permanenza negli stadi N1, N2, N3, REM del sonno; indice di desaturazione; tempo trascorso con SpO2 <90%).
  • Effetti avversi: non sono stati riscontrati effetti avversi durante lo studio. 4 persone hanno riportato lieve dolore o fastidio mandibolare 24 ore dopo l’OMT.
  • Analisi sul campione di persone sane: non sono state riscontrate differenze nel PNIF e nella Pcrit fra OMT e trattamento sham. Le sensazioni riportate sono state molto simili al gruppo sperimentale di persone con OSAS.

Discussione

Nonostante un miglioramento del flusso aereo nasale e nelle vie respiratorie superiori – miglioramento paragonabile a quello ottenibile farmacologicamente in caso di rinosinusiste o polipi nasali –, l’OMT non ha indotto alcun cambiamento nell’AHI in persone con OSAS da moderata a severa.

Si tratta tuttavia di un risultato concorde con la letteratura, la quale mostra che, benché trattare l’ostruzione nasale sia un elemento centrale in caso di OSAS, ciò non comporti un miglioramento dell’OSAS. Al contrario, comporta però una miglior qualità della vita, un minor russamento, un minor bisogno e una maggior tolleranza nell’uso della CPAP.

Purtroppo, l’impossibilità di analizzare 9 persone su 30 (praticamente, un terzo del campione) in merito alla Pcrit impedisce ogni valutazione su questo parametro, il che è un peccato a fronte di risultati incoraggianti per l’OMT ottenuti in studi precedenti.

Prendendo spunto dalla letteratura sulla neuromodulazione farmacologica o chirurgica del ganglio sfenopalatino, e dalle sensazioni emergenti a fronte di simili interventi, è ipotizzabile che l’OMT agisca tramite un blocco parasimpatico post-ganglionico, nonostante serva una misurazione oggettiva per testare questa ipotesi.

Servirebbero studi atti a misurare l’effetto di un numero maggiore di sessioni di trattamento.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: calcolo della numerosità campionaria tramite stima dell’effetto, buona descrizione della procedura dello studio e degli outcome; interessante il confronto con un gruppo di persone sane; studio che continua uno studio pilota effettuato in precedenza al fine di migliorare la conoscenza su uno specifico tema; valutazione qualitativa in riferimento all’intervento, utile per aiutare gli operatori a sapere cosa i pazienti potrebbero sentire e aiutarli a dare un senso a queste sensazioni.

Limiti: bassa numerosità campionaria, soprattutto a fronte dei molti outcome misurati (anche se si trattava di outcome secondari ed esplorativi); oltre a concentrarsi su una specifica manovra, gli autori avrebbero potuto valutare un trattamento più ampio, dato che un cardine dell’OMT è individualizzare i trattamenti; non è specificato come sono stati analizzati gli effetti avversi.

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