Tamara M. McReynolds, Barry J. Sheridan | Anno 2005

Ketorolac intramuscolare versus trattamento manipolativo osteopatico nella gestione del dolore acuto al collo in un dipartimento di pronto soccorso: uno studio randomizzato controllato

Patologia:

Cervicalgie (dolore alla cervicale e torcicollo)

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato

Data di pubblicazione della ricerca:

01-02-2005

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti dell’OMT in caso di dolore acuto al collo nel reparto di pronto soccorso e compararli con l’efficacia del ketorolac intramuscolare.
  • Outcome misurati:
    • primario: valutazione dell’intensità del dolore tramite Numeric Rating Scale-11 (NRS-11)
    • secondari: valutazione della percezione di sollievo dal dolore tramite Pain Relief Scale-5 (PRS-5).

Partecipanti

  • Numero: 58 persone (32 donne e 26  uomini).
  • Criteri di inclusione: età fra 18 e 50 anni, pazienti che si sono presentati al pronto soccorso quando era presente uno dei tre medici osteopati che hanno partecipato allo studio; dolore muscoloscheletrico al collo acuto (durata inferiore alle 3 settimane).
  • Criteri di esclusione (valutati tramite esame fisico, anamnesi, esami di laboratorio): ulcera sanguinante o ulcera peptica; anormalità ossee; soffio carotideo; eventi cerebrovascolari; coagulopatia e sanguinamenti; abuso di farmaci; cause legali attive per ricevere compensazioni per danni; ipersensibilità ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’aspirina; infezioni al midollo spinale; infiammazione alle articolazioni; donne in gravidanza o in fase di allattamento; instabilità legamentosa; chirurgia al collo; deficit neurologici; osteomalacia o osteoporosi; disturbi psichiatrici; radicolopatia; controindicazioni radiografiche all’OMT (valutate in caso di trauma: artriti infiammatorie attive fra cui spondilite anchilosante e artrite reumatoide; anomalie congenite; stenosi del canale spinale anteroposteriore maggiore di 11 mm; malattie ossee fra cui discite, osteomielite e tubercolosi; fratture acute o non guarite; disallineamenti importanti maggiori di 3 mm di traslocazione o di 11% dell’angolo cifotico; malattie neoplastiche nella regione cervicale; ossificazione del legamento longitudinale posteriore; osteoporosi severa; malattia di Paget o artrite settica); insufficienza o collasso renale; metastasi scheletriche; spondilolistesi; febbre superiore a 37,8°C; trauma sostanziale con ferite gravi, coinvolgimento di alcol o altri fattori che hanno precluso un esame affidabile; insufficienza vertebrobasilare; aver ricevuto trattamenti per il presente caso di dolore al collo tramite corticosteroidi (uso prolungato), ketorolac intramuscolare, litio o manipolazioni.
  • Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione
    • Gruppo 1: OMT, 29 persone (18 donne e 11 uomini, età media 29 anni)
    • Gruppo 2: ketorolac, 29 persone (14 donne e 15 uomini, età media 30 anni)

Interventi e valutazioni

  • Valutazione subito prima e un’ora dopo il trattamento dell’intensità del dolore tramite NRS-11.
  • Valutazione un’ora dopo il trattamento della percezione di sollievo dal dolore tramite PRS-5 .
  • Esame strutturale iniziale della regione cervicale per valutare cambiamenti tissutali, restrizioni nelle articolazioni e aree di dolorabilità, e valutazione del range of motion di testa e collo per evidenziare disfunzioni somatiche.
  • 1 sessione di OMT della durata di meno di 5 minuti.
  • OMT: trattamento personalizzato basato su tecniche ad alta velocità bassa ampiezza, tecniche sui tessuti molli e tecniche ad energia muscolare.
  • Ketorolac: 1 dose di 30 mg per via intramuscolare.
  • OMT eseguito da tre medici osteopati specializzati nel gestire le emergenze in pronto soccorso.

Risultati

  • Outcome primario: entrambi i gruppi hanno visto una diminuzione del dolore clinicamente significativa, ma il gruppo OMT ha mostrato un cambiamento maggiore rispetto al gruppo ketorolac in maniera statisticamente significativa.
  • Outcome secondari: non è risultata una differenza statisticamente significativa fra i due gruppi nella percezione di sollievo dal dolore, benché un numero leggermente maggiore di persone nel gruppo OMT abbiano riportato un sollievo maggiore.
  • Ulteriori analisi: il 58% dei partecipanti ha manifestato dolore al collo a seguito di un incidente stradale.
    Fra entrambi i gruppi, 18 partecipanti hanno riportato di aver usato anti-infiammatori non steroidei: il dolore è per tutti calato in maniera clinicamente significativa, ma senza differenze fra i gruppi. Allo stesso modo, non sono emerse differenze in relazione alla percezione di sollievo dal dolore. Per i 40 partecipanti rimanenti, il gruppo OMT ha mostrato una diminuzione del dolore maggiore rispetto al gruppo ketorolac in maniera statisticamente significativa.
    Fra i partecipanti che in passato avevano ricevuto l’OMT (5 nel gruppo ketorolac e 3 nel gruppo OMT), l’OMT ha ridotto il dolore maggiormente del ketorolac in maniera statisticamente significativa. Inoltre, i partecipanti del gruppo OMT hanno anche mostrato una percezione del sollievo dal dolore maggiore rispetto ai partecipanti del gruppo ketorolac. Per i 48 partecipanti rimanenti, non sono emerse invece differenze (benché il gruppo OMT abbia mostrato una maggiore riduzione del dolore).
    I risultati delle due scale NRS-11 e PRS-5 un’ora dopo il trattamento si sono rivelati correlati fra loro in maniera statisticamente significativa.
  • Eventi avversi: nel gruppo ketorolac, 8 partecipanti hanno riportato uno o più effetti avversi (indolenzimento del braccio, cattivo sapore in bocca, vertigini, sonnolenza, dispepsia, tachicardia, testa leggera, nausea o vomito).
    Nel gruppo OMT, un paziente ha riportato di avvertire una sorta di stranezza in un braccio dopo la manipolazione, ma aveva comunque forza, sensazioni e riflessi tendinei nella norma.

Discussione

L’OMT ha mostrato di essere altrettanto se non maggiormente efficace del ketorolac intramuscolare nel ridurre l’intensità del dolore muscoloscheletrico acuto al collo, raggiungendo anche un’efficacia significativa dal punto di vista clinico. A livello di percezione di sollievo, l’OMT è risultata equivalente al ketorolac.

Il fatto che i partecipanti che hanno ricevuto in passato l’OMT abbiano mostrato un miglioramento maggiore rispetto agli altri può essere derivato da aspettative positive sull’OMT a fronte di risultati pregressi positivi.

È interessante che, benché non abbia avuto ripercussioni sulla valutazione del sollievo dal dolore, l’uso di anti-infiammatori non steroidei sembra aver influenzato l’efficacia dell’OMT. Nello specifico, l’OMT sembra aver favorito una maggiore riduzione del dolore in coloro che non hanno assunto questi farmaci. Sicuramente, ulteriori studi servono per approfondire questo risultato.

Mentre 1 partecipante su 4 nel gruppo ketorolac abbia riportato effetti avversi, solo 1 partecipante che ha ricevuto l’OMT ha notato qualche effetto avverso. Questo risultato, così come l’efficacia nella riduzione del dolore, sono in linea con la letteratura scientifica; tuttavia, servono studi più rigorosi e grandi che siano davvero attenti agli effetti avversi, in quanto molti studi non li considerano a dovere e manca una conoscenza dei possibili fattori di rischio che potrebbero facilitare l’insorgere di effetti avversi in caso di OMT.

Nonostante i risultati, sono presenti diversi limiti, fra cui la non cecità dei partecipanti al trattamento, la mancanza di un trattamento sham per l’OMT, l’uso di valutazioni soggetti del dolore, il non aver calcolato il tasso di rifiuto (quante persone non hanno voluto partecipare allo studio) e la mancanza di un follow-up. Questi eventi potrebbero aver infatti portato a riscontrare risultati più grandi di quelli reali, favorendo la creazione di aspettative positive oppure includendo soprattutto le persone che volevano ricevere l’OMT o il ketorolac. Inoltre, è anche possibile che la dose di ketorolac non fosse adeguata per tutti i partecipanti.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: calcolo della numerosità campionaria (quanti partecipanti reclutare); valutazione della significatività clinica; accurata descrizione dei criteri di inclusione/esclusione e della valutazione; interessanti le sottoanalisi basate su chi aveva usato in precedenza farmaci o manipolazioni, in quanto possono spingere alla realizzazione di specifici studi futuri; valutazione degli effetti avversi; accurata discussione sui risultati in relazione ad efficacia ed effetti avversi; accurata analisi dei limiti dello studio.

Limiti: oltre a quelli riportati dagli autori, bisogna considerare che i criteri di esclusione, benché sicuramente utili per evitare l’influenza di fattori confondenti dovuti ad altre patologie o condizioni, rischiano però di impedire la generalizzabilità del risultato e restringerla solo ad una minima parte della popolazione che arriva al pronto soccorso. Sarebbe stato meglio presentare nella sezione Materiali e metodi le sottoanalisi effettuate, così come descrivere come sono stati rilevati gli effetti avversi.

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