Trattamento osteopatico in aggiunta alle cure standard in pazienti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD) – Uno studio randomizzato controllato pragmatico

Partecipanti

• Numero: 70 persone, di cui solo 41 analizzate (28 donne e 13 uomini) per tutti gli outcome
• Criteri di inclusione: età fra 18 e 75 anni, reflusso gastroesofageo da almeno 6 mesi, almeno una o due volte a settimana, con diagnosi di GERD ottenuta dal proprio medico curante; test endoscopico dell’ultimo anno senza rilevazioni patologiche gravi.
  • Le persone sono state reclutare dal loro medico curante o da cliniche specializzate.
• Criteri di esclusione: presenza di tumori maligni, sindrome di Barrett, gravi sintomi da reflusso (grado II, III, IV secondo Savary/Miller), reflusso in gravidanza, malattia cardiaca coronarica, vene varicose all’esofago, neuropatie da diabete mellito, alcolismo, chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
• Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione
  • Gruppo 1: OMT con cure standard, 35 persone
    • solo 23 persone (14 donne e 9 uomini, età media 48,8 anni) hanno compilato bene il questionario RDQ
    • il gruppo OMT ha mostrato una gravità dei sintomi da bruciore e una frequenza di farmaci assunti maggiore del gruppo Controllo
  • Gruppo 2: cure standard, 35 persone
    • solo 18 persone (14 donne e 4 uomini, età media 50,5 anni) hanno compilato bene il questionario RDQ
    • dopo lo studio, le persone di questo gruppo hanno avuto 2 sessioni di OMT come “rimborso”

Interventi e valutazioni

• Valutazione alla baseline, prima di ogni sessione di OMT e al follow-up dopo 20 settimane della frequenza e gravità dei sintomi di GERD (bruciore, rigurgito, problemi digestivi) tramite questionario RDQ.
  • Per garantire la cecità dello studio e ridurre il bias, il questionario RDQ è stato compilato dai pazienti.
• Valutazione della qualità della vita a fronte del GERD tramite QOLRAD (stress emozionale, vitalità, problemi con cibo o bevande, sonno, funzionamento fisico e sociale).
  • Valutazione alla baseline, dopo 4, 8 e 20 settimane per il gruppo OMT.
  • Valutazione alla baseline e dopo 8 settimane per il gruppo Controllo.
  • Per garantire la cecità dello studio e ridurre bias, il questionario QOLRAD è stato compilato dai pazienti.
• Valutazione delle disfunzioni osteopatiche alla baseline e prima di ogni sessione di OMT (alla baseline e dopo 8 settimane per il gruppo Controllo)
• Valutazione dei farmaci assunti tramite diario dei farmaci compilato per 8 settimane
• Valutazione degli effetti avversi.
• 4 sessioni da 30 minuti di OMT nell’arco di 6-8 settimane, con follw-up a 20 settimane.
• OMT: trattamento personalizzato sulla base della valutazione clinica con tecniche strutturali, viscerali e craniosacrali (fra cui tecniche ad alta velocità bassa ampiezza, di rilascio miofasciale, funzionali, di bilanciamento delle tensioni legamentose)
• Cure standard: farmaci al bisogno.
• Visita, valutazione fisica e trattamenti eseguiti da tre osteopati, diplomati dopo 6 anni di studi e con almeno 1500 ore di contatto con pazienti.
  • È stato usato un form standard per la valutazione.

Risultati

• Outcome primario: rispetto al gruppo Controllo, il gruppo OMT ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella gravità e nella frequenza dei sintomi di bruciore, rigurgito e problemi digestivi. Questi risultati, rispetto alla baseline, nel gruppo OMT ci sono stati sia alla fine dei trattamenti (dopo 8 settimane) sia alla fine del follow-up 20 settimane dopo.
• Outcome secondari: il punteggio del questionario QOLRAD è aumentato per il gruppo OMT, mentre è peggiorato per il gruppo Controllo, con differenze statisticamente significative. Nel gruppo OMT, ad eccezione del funzionamento fisico/sociale, tutte le dimensioni del questionario sono migliorate e sono mantenute tali fino alla fine del follow-up.
  Mentre la dose assunta è rimasta la stessa, nel gruppo OMT la frequenza di farmaci è diminuita da 18 al giorno alla baseline a 12 al giorno dopo 8 settimane. È invece rimasta costante nel gruppo Controllo (11 al giorno alla baseline e 12 al giorno dopo 8 settimane).
  Le disfunzioni osteopatiche più comuni sono state al sacro, a livello di C3-5, C0/1 e T1/T2, al diaframma respiratorio e al piloro.
• Eventi avversi: dai partecipanti non sono stati riportati effetti avversi.

Discussione

L’OMT ha mostrato di poter ridurre i sintomi di reflusso gastroesofageo, ma il basso numero di questionari RDQ compilati obbliga ad interpretare i risultati con cautela (oltre a capire come evitare situazioni simili in futuri studi che useranno questo questionario, nello specifico in tedesco, la lingua dello studio). Ciononostante, i risultati sulla qualità della vita sembrano confermare l’utilità dell’OMT in questa condizione patologica.

Benché positivi, tuttavia i risultati dell’RDQ rimangono dubbi anche perché non sembrano significativi dal punto di vista clinico, in quanto risultano inferiori alla “differenza minima importante” (MID) per le scale dell’RDQ (la MID è quel valore che indica la minima variazione di un outcome che si collega ad un effettivo miglioramento clinico nella salute di una persona). Dall’altra parte, i miglioramenti nelle scale del QOLRAD per il gruppo OMT sono stati tutti superiori a 0,5 risultando così significativi anche da un punto di vista clinico in quanto la MID per il QOLRAD è proprio 0,5.

Studi futuri dovranno riflettere sulla popolazione più adeguata di pazienti da reclutare, anche a fronte della popolazione usata nel definire la MID per le scale di valutazione usate. Inoltre, sarebbe bene inserire una valutazione del cambiamento globale del paziente, al fine di avere un’idea più semplice e immediata del miglioramento o peggioramento a fronte degli interventi studiati.

Questo studio ha avuto il vantaggio di essere uno studio pragmatico, ossia di rimanere il più “realistico” possibile in quanto, ad esempio, il trattamento è rimasto personalizzato sui pazienti. L’uso del gruppo di controllo con le sole cure standard è stato scelto in quanto il GERD, senza interventi specifici, tende a rimanere stabile nel tempo: in questo modo, si è potuto fare un buon confronto con il gruppo OMT.

Per quanto riguarda i farmaci assunti, il basso numero di persone reclutate e la differenza alla baseline fra i due gruppi rende difficile trarre conclusioni.

Un limite dello studio è non aver usato un trattamento sham (finto) da comparare con l’OMT, cosa che potrebbe aver favorito un effetto placebo o nocebo. Dall’altra parte, l’esecuzione di un trattamento personalizzato rende più difficile replicare lo studio. Futuri studi dovranno quindi tenere conto di questi aspetti e, ad esempio, svolgere un’analisi più approfondita delle tecniche usate.

Considerato il basso tasso di risposta a terapie classiche come gli inibitori di pompa protonica, i risultati emersi fanno propendere a considerare l’OMT come una terapia sicura ed efficace come supporto, da usare secondo le preferenze dei pazienti.