Kendi L. Hensel, Brandy M. Roane, Anita Vikas Chaphekar, Peggy Smith-Barbaro | Anno 2016

Studio PROMOTE: sicurezza del trattamento manipolativo osteopatico nel terzo trimestre in base ai risultati del travaglio e del parto

Ambito:

Gravidanza – Terzo trimestre

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato

Data di pubblicazione della ricerca:

01-11-2016

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti e la sicurezza dell’OMT durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Outcome misurati:
    • primari: incidenza di condizioni ad alto rischio, durata del travaglio, febbre materna durante il travaglio, parto vaginale operativo, parto cesareo, bisogno di forcipe o dispositivo per il vuoto, bisogno di episiotomia, incidenza di lacerazione perineale, liquido amniotico tinto, punteggi Apgar dei neonati

Partecipanti

  • Numero: 380 donne (età media 24,3 anni)
  • Criteri di inclusione: dati presi dallo studio PROMOTE (Pregnancy Research on Osteopathic Manipulation Optimizing Treatment Effects), donne con età fra 18 e 35 anni, alla 30ma settimana di gravidanza
  • Criteri di esclusione: donne con condizioni ad alto rischio (fra cui preeclampsia, eclampsia, sanguinamento vaginale, oligoidramnios, diabete gestazionale, ipertensione) secondo le loro ostetriche
  • Gruppi di studio: 3 gruppi ottenuti tramite randomizzazione
    • Gruppo 1: cure standard con l’aggiunta di OMT, 129 donne (età media 24,1 anni)
    • Gruppo 2: cure standard con trattamento ad ultrasuoni sham (fittizio), 122 donne (età media 24,1 anni)
    • Gruppo 3: cure standard, 129 donne (età media 24,8 anni)

le partecipanti potevano essere escluse durante lo studio se manifestavano condizioni ad alto rischio o si sottoponevano a trattamenti corporei (OMT, fisioterapia, massaggi, chiropratica) ulteriori

Interventi e valutazioni

  • Raccolta dei seguenti dati dalle cartelle cliniche ospedaliere a seguito del parto: incidenza di condizioni ad alto rischio, durata del travaglio (dicotomizzata in travaglio precipitoso o prolungato), febbre materna durante il travaglio, parto vaginale operativo, parto cesareo, bisogno di forcipe o dispositivo per il vuoto, bisogno di episiotomia, incidenza di lacerazione perineale, liquido amniotico tinto, punteggi Apgar dei neonati
    • lo stato ad alto rischio è stato definito come ogni fattore clinico che avesse richiesto un cambiamento nella frequenza delle visite di controllo, nei farmaci o nei livelli di attività, fra cui preeclampsia, eclampsia, sanguinamento vaginale, oligoidramnios, diabete gestazionale, ipertensione, travaglio precipitoso
    • travaglio precipitoso definito come travaglio con durata inferiore alle 3 ore
    • travaglio prolungato definito come travaglio con durata superiore alle 20 ore
  • 7 sessioni di OMT o trattamento sham da 20 minuti alle settimane di gravidanza 30, 32, 34, 36, 37, 38 e 39
  • OMT:
    • valutazione per disfunzioni somatiche in aree tipicamente associate con dolori legati alla gravidanza
    • trattamento secondo il seguente protocollo: tecniche articolari toraciche da seduti, rilascio miofasciale sui tessuti molli cervicali da supini, decompressione atlo-occipitale, rilascio miofasciale dello stretto toracico superiore, tecniche sui tessuti molli lombosacrali, rilascio miofasciale del diaframma addominale, rilascio miofasciale del diaframma pelvico, tecniche articolari sacroiliache, rilascio sacrale frog-leg, decompressione delle sinfisi pubica e compressione del quarto ventricolo
  • trattamento ad ultrasuoni sham: stimolazione tattile a macchina spenta fatta passare sulle stesse aree trattate dall’OMT
  • OMT e trattamento sham eseguiti dagli stessi medici certificati dall’American Osteopathic Board of Neuromusculoskeletal Medicine
    • I medici si sono allenati per seguire il protocollo OMT

Risultati

Outcome primari: gli unici outcome che sono risultati diversi fra i 3 gruppi sono stati l’incidenza di condizioni ad alto rischio e di travagli prolungati.
In particolare, l’OMT ha riportato in maniera statisticamente significativa una minor incidenza di condizioni ad alto rischio rispetto ad entrambi gli altri gruppi. Rispetto al gruppo con solo cure standard, l’OMT ha riportato una riduzione della probabilità che si verificassero di condizioni ad alto rischio di 2,6 volte, mentre rispetto al gruppo con trattamento sham una riduzione di 2,3 volte (tuttavia, questo secondo risultato non è stato statisticamente significativo, benché di poco).

In merito invece all’incidenza di travagli prolungati, in maniera statisticamente significativa, l’OMT ha riportato una probabilità di 2,3 volte maggiore di indurre un travaglio prolungato rispetto al gruppo con sole cure standard e una probabilità 4 volte maggiore rispetto al gruppo con trattamento sham.
Un leggero trend che non ha raggiunto la significatività statistica ha mostrato un maggior punteggio Apgar a 1 minuto nel gruppo OMT rispetto al gruppo con sole cure standard.

Discussione

L’OMT si è dimostrato sicuro in quanto sembra aver favorito una minor incidenza di condizioni ad alto rischio. Questo risultato, associato con la riduzione del dolore lombare e dell’associata disabilità emersa nello studio PROMOTE, porta a considerare l’OMT nella gestione del terzo trimestre di gravidanza.
Tuttavia, l’aumento dell’incidenza di travagli prolungati necessita ulteriori approfondimenti in quanto travagli con durata maggiore sono collegati a maggior fatica materna e distress fetale, i quali possono condurre al bisogno di un parto cesareo o al rischio di corioamnionite o emorragia post-parto. Bisogna sottolineare, però, come nessuno di questi outcome negativi (o altri simili) si sia verificato nel gruppo OMT e come, invece, altri studi abbiano rilevato un’associazione fra OMT (eseguito prima e/o durante il travaglio) e minore durata del travaglio.

Alcune possibili spiegazioni possono risiedere nelle difficoltà avute nell’avere dati sull’effettiva durata del travaglio in quanto sono stati trovati report inconsistenti fra le diverse figure ospedaliere che hanno memorizzato i dati, constatazione che ha portato a considerare il travaglio semplicemente in tre macrocategorie generiche, ossia precipitoso, normale o prolungato.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: calcolo della numerosità campionaria (quante persone reclutare) basato sia sugli outcome primari (nello studio PROMOTE, gli outcome primari sono stati dolore lombare ed annessa disabilità) sia sugli outcome secondari (tecnicamente, gli outcome valutati in questo articolo); esecuzione di varie analisi statistiche anche post-hoc per valutare le correlazioni fra molteplici outcome; OMT standardizzato ben descritto per essere ripetuto in altri studi.

Limiti: l’OMT standard è lontano dalla pratica clinica, dove il trattamento è personalizzato; come spiegato dagli autori, il travaglio è stato definito semplicemente come precipitoso o prolungato. Pertanto, un’analisi sull’effettiva durata del travaglio non è stata possibile. A tal proposito, altri studi riportano che l’OMT durante il travaglio, rispetto all’OMT prima del travaglio (come nel presente studio), possa essere più utile per diminuire la durata del travaglio in quanto agisce in tempo reale sulla muscolatura uterina.

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