Olivier Jacq, Isabelle Arnulf, Thomas Similowski, Valérie Attali | Anno 2017

Stabilizzazione delle vie aeree superiori mediante manipolazione osteopatica del ganglio sfenopalatino contro manipolazione simulata nei pazienti con OSAS

Patologia:

Apnee ostruttive

Tipo di studio:

Trial randomizzato trasversale

Data di pubblicazione della ricerca:

20-12-2017

Image

Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti dell’OMT eseguito sul ganglio sfenopalatino in caso di OSAS
  • Outcome misurati:
    • Primario: percentuale di persone che hanno mostrato una maggior stabilità faringea (definita come una variazione della pressione critica di chiusura delle vie respiratorie superiori di almeno -4cmH2O) da svegli dopo 30 minuti dall’intervento
    • Secondari: percentuale di persone che hanno mostrato una maggior stabilità faringea dopo 48 ore dall’intervento, variazione della pressione critica di chiusura in termini assoluti, sonnolenza tramite scala di Epworth e russamento
    • Ulteriori: lacrimazione tramite test di Schirmer, dolore tramite Visual Analog Scale (VAS) o sensazioni avvertite durante l’OMT

Partecipanti

  • Numero: 9 persone (2 donne e 7 uomini, età media 57 anni)
  • Criteri di inclusione: adulti (età ≥18 anni), con OSAS e indice di apnea-ipopnea compreso fra 15 e 45, reclutati da un centro specializzato
  • Criteri di esclusione: trattamento notturno con CPAP o strumenti di avanzamento mandibolare che non poteva essere interrotto per la durata dello studio, ostruzione nasale completa, BMI > 40, trattamento con inibitori selettivi della serotonina
  • Gruppi di studio: 2 gruppi ottenuti tramite randomizzazione
    • Gruppo 1: prima OMT e poi, dopo 21 giorni, trattamento sham (fittizio), 4 persone
    • Gruppo 2: prima trattamento sham e poi, dopo 21 giorni, OMT, 5 persone
    • in media le persone hanno mostrato un indice di apnea-ipopnea di 31,0
    • solo 7 persone sono state analizzate per l’outcome primario

 

Interventi e valutazioni

  • Valutazione, da svegli, all’inizio dello studio, 30 minuti e 48 ore dopo ogni intervento della pressione critica di chiusura delle vie respiratorie superiori (definita come la pressione negativa oltre la quale le vie aeree collassano), della sonnolenza tramite la scala di sonnolenza di Epworth e del russamento tramite semplici domande
  • valutazione 30 minuti dopo ogni intervento del dolore indotto tramite VAS da 0 a 10cm, della lacrimazione indotta in entrambi gli occhi tramite test di Schirmer e delle sensazioni provate tramite breve intervista (semplici domande “Sì/No”)
  • valutazione del riconoscimento dell’OMT tramite la domanda “Quale dei due trattamenti ricevuti era quello effettivo?”
  • 1 sessione di OMT e 1 sessione di trattamento sham distanti 21 giorni l’una dall’altra, dirette al ganglio sfenopalatino (per ogni sessione, prima il sinistro poi il destro)
    • la persona trattata doveva aprire la bocca e slittare la mandibola lateralmente verso il ganglio trattato
  • OMT: pressione applicata verso il ganglio col mignolo della mano in più fasi (prima in riferimento al processo pterigoideo fino al rilascio del muscolo pterigoideo esterno, e poi nella fossa pterigopalatina fino al rilascio dei tessuti circostanti)
  • trattamento sham: pressione applicata alla mucosa adiacente all’ultimo molare omolaterale rispetto al ganglio trattato
  • OMT e trattamento sham eseguiti da un osteopata
  • le persone in trattamento con CPAP o avanzamento mandibolare hanno smesso transitoriamente il trattamento 1 settimana prima di ogni intervento, per poi riprenderlo a seguito della valutazione effettuata dopo 48 ore

Risultati

  • Outcome primario: dopo 30 minuti dai due interventi, il numero di persone che hanno risposto all’OMT è risultato superiore rispetto al numero di coloro che hanno risposto al trattamento sham (5 vs 0) in maniera statisticamente significativa.
  • Outcome secondari: dopo 30 minuti, la pressione critica di chiusura è scesa di una mediana di -4,5cmH2O con l’OMT mentre è salita di +1,7cmH2O col trattamento sham, con una differenza purtroppo non statisticamente significativa
    Dopo 48 ore, invece, non vi è stata una differenza statisticamente significativa, benché 4 persone abbiano risposto all’OMT contro 1 al trattamento sham. Tuttavia, rispetto all’inizio dello studio, la pressione critica di chiusura è scesa di una mediana di -9,2cmH2O con l’OMT, risultato statisticamente significativo.
    Per quanto riguarda la sonnolenza, non è emersa una differenza significativa fra i due interventi. In merito al russamento, mentre non vi è stato alcun cambiamento a seguito del trattamento sham, a seguito dell’OMT 3 persone su 6 hanno riportato una diminuzione dell’intensità del russare.
  • Outcome ulteriori: dopo il trattamento sham nessuna persona ha riportato dolore, mentre dopo l’OMT tutte hanno riportato un dolore acuto (8 su 10) benché tollerabile. Allo stesso modo, la lacrimazione è nettamente aumentata dopo l’OMT, mentre è diminuita dopo il trattamento sham.
    In maniera statisticamente significativa, molte più persone hanno riportato sensazioni dopo l’OMT rispetto al trattamento sham. Fra queste: senso di apertura della bocca, miglior respiro dal naso, leggera parestesia, senso di sangue in bocca senza sanguinamento, rilassamento, fatica.
    Delle 9 persone, 3 hanno espresso di non essere state in grado di capire quale fosse il trattamento effettivo, mentre le altre 6 hanno sbagliato nell’identificarlo.
  • Analisi ulteriori: l’ordine degli interventi non sembra aver influito su nessun outcome.

Discussione

L’OMT ha mostrato di poter agire sulla stabilità delle vie aeree in persone sveglie, manifestando un risultato che la letteratura mostra importante dal punto di vista clinico (già una variazione di -3cmH2O indica un miglioramento).
Potenzialmente, l’OMT può aver avuto i suoi effetti tramite una neuro-modulazione autonomica parasimpatica (che in un paio di pazienti potrebbe aver anche indotto una risoluzione di una cefalea e di una sinusite).

L’intervista con le persone trattate ha mostrato come l’organizzazione dello studio sia riuscita a nascondere quale fosse l’OMT e quale il trattamento sham, potendo così ridurre l’effetto placebo/nocebo legato ad eventuali aspettative.
Purtroppo, il numero limitato di persone ha impedito una significatività di altri risultati. Servono quindi studi più robusti effettuati su campioni più grandi. Inoltre, servono studi che valutino la variazione della pressione critica di chiusura anche durante il sonno, in modo da avere un’idea migliore dell’effettiva utilità dell’OMT in caso di OSAS

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: primo studio che valuta l’OMT su un parametro oggettivo legato alla stabilità delle vie respiratorie superiori; definizione di un preciso outcome primario con importanza clinica su cui calcolare la numerosità campionaria (quante persone reclutare); buona descrizione dell’intervento così come delle valutazioni; è stato controllato se le persone hanno riconosciuto quale intervento fosse l’OMT e quale il trattamento sham.
Risultato clinicamente significativo e buona discussione dei risultati.
Interessante l’uso della valutazione qualitativa in riferimento all’intervento, in quanto può aiutare gli operatori a sapere cosa i pazienti potrebbero sentire e aiutarli a dare un senso a queste sensazioni.

Limiti: non è chiaro come sia stata ottenuta la numerosità campionaria, in quanto provando ad usare lo strumento indicato dagli autori si ottiene una numerosità campionaria superiore a 9, valore considerato dagli autori. In effetti, questo campione esiguo spiega la non significatività di alcuni risultati, che invece sarebbero potuti risultare tali in caso di maggior numerosità.
Inoltre, non è chiaro se sia stato valutato adeguatamente l’effetto dell’ordine degli interventi sugli outcome.

Sei un osteopata?

Registrati ed usufruisci dei vantaggi dell'iscrizione. Crea il tuo profilo pubblico e pubblica i tuoi studi. È gratis!

Registrati ora

Scuola o Ente di Formazione?

Registrati ed usufruisci dei vantaggi dell'iscrizione. Crea il tuo profilo pubblico e pubblica i tuoi studi. È gratis!

Registrati ora

Vuoi diventare osteopata? Sei uno studente?

Registrati ed usufruisci dei vantaggi dell'iscrizione. Crea il tuo profilo pubblico e pubblica i tuoi studi. È gratis!

Registrati ora