Aurélie Lagrange, Damien Decoux, Nathalie Briot, Audrey Hennequin, Bruno Coudert, Isabelle Desmoulins, Aurélie Bertaut | Anno 2019

Il trattamento manipolativo osteopatico viscerale riduce le tossicità digestive riportate dalle pazienti indotte dalla chemioterapia adiuvante nel cancro al seno: uno studio clinico randomizzato controllato

Patologia:

Chemioterapia post-chirurgia per neoplasia al seno

Tipo di studio:

Trial randomizzato controllato

Data di pubblicazione della ricerca:

01-10-2019

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Scopo dello studio

  • Obiettivo: valutare gli effetti dell’OMT viscerale sull’incidenza di nausea/vomito in donne operate per neoplasia al seno e sottoposte a chemioterapia come terapia adiuvante
  • Outcome misurati:
    • Primario: frequenza di nausea/vomito di almeno grado 1 secondo il Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
    • Secondari: frequenza di stipsi di almeno grado 1 secondo il CTCAE e qualità della vita tramite questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)

Partecipanti

  • Numero: 94 donne
  • Criteri di inclusione: donne di età > 18 anni, operate per neoplasia al seno di stadio 1-3, con resezione completa, sottoposte a 3 cicli di chemioterapia FEC 100 (5-fluoruracile, epirubicina, ciclofosfamide per via endovenosa)
  • Criteri di esclusione: neoplasia al seno metastatico, chirurgia con resezione incompleta, diagnosi di disturbi/malattie digerenti, incapacità di tollerare il trattamento antiemetico
  • Gruppi di studio: due gruppi ottenuti tramite randomizzazione
    • Gruppo 1: OMT viscerale, 54 donne (età mediana 57,5 anni)
      • 5 donne hanno lasciato lo studio mentre 13 non rispettavano almeno un criterio di inclusione/esclusione
    • Gruppo 2: manipolazione superficiale, 40 donne (età mediana 53,1 anni)
      • 3 donne hanno lasciato lo studio mentre 12 non rispettavano almeno un criterio di inclusione/esclusione

Interventi e valutazioni

  • Valutazione di nausea/vomito e stipsi secondo il CTCAE per 9 settimane (la durata dei 3 cicli di chemioterapia)
  • Valutazione della qualità della vita tramite EORTC QLQ-C30 al momento dell’inclusione e dopo ogni ciclo di chemioterapia
    • punteggi riguardanti stato di salute globale, nausea/vomito e sintomi intestinali /stipsi e diarrea
  • Valutazione dei farmaci assunti
  • Tutte le donne hanno ricevuto un trattamento antiemetico profilattico
    • aprepitant, ondasetrone per via endovenosa, metilprednisolone per via endovenosa, pillole di metoclopramide, pillole di alprazolam
  • 3 sessioni di OMT o manipolazione superficiale da 15 minuti, 1 dopo ogni ciclo di chemioterapia
  • OMT viscerale: rilassamento della fascia profonda toracica e del diaframma tramite compressioni toraciche
  • Manipolazione superficiale: massaggio superficiale senza agire sulla fascia profonda o le strutture addominali (le compressioni sono state eseguite con meno forza per evitare di stimolare il diaframma o i muscoli intercostali)
  • OMT eseguito da un unico osteopata certificato

Risultati

  • Outcome primario: il gruppo OMT ha riportato un tasso di episodi di nausea/vomito di almeno grado 1 dell’80,4%, mentre il gruppo di controllo un tasso dell’87,2%, ma questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Il risultato è stato il medesimo escludendo le donne che non rispettavano i criteri di inclusione/esclusione.
  • Outcome secondari: il gruppo OMT ha riportato un tasso di episodi di nausea/vomito di almeno grado 1 dell’47,1%, mentre il gruppo controllo un tasso dell’61,5%, ma questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Il risultato è stato il medesimo escludendo le donne che non rispettavano i criteri di inclusione/esclusione.In merito alla qualità della vita, il punteggio riguardante lo stato di salute globale è rimasto costante per tutto lo studio e simile in entrambi i gruppi. Il punteggio riguardante nausea e vomito è migliorato man mano che lo studio progrediva in entrambi i gruppi in maniera statisticamente significativa. Il punteggio riguardante stipsi e diarrea è risultato maggiore nel gruppo di controllo rispetto all’OMT in maniera statisticamente significativa, a mostrare una miglior azione dell’OMT.
  • Analisi ulteriori: non è risultata una differenza statisticamente significativa nell’uso di farmaci per trattare stipsi o diarrea fra i due gruppi, benché il gruppo di controllo abbia mostrato una tendenza ad usare un maggior numero di farmaci anti-stipsi.

Discussione

Il tasso di nausea/vomito riportato nello studio è stato particolarmente alto nonostante il trattamento profilattico antiemetico (la maggioranza è comunque stata di grado 1, ossia avversione al cibo), e l’OMT viscerale non ha mostrato una riduzione importante di questi episodi. Allo stesso modo, l’OMT viscerale non sembra aver migliorato la qualità della vita in relazione a nausea/vomito.

In merito alla stipsi, invece, benché l’OMT non abbia indotto una riduzione significativa degli episodi, ha però migliorato la qualità della vita ad essa collegata rispetto alla manipolazione superficiale (e infatti questo gruppo ha fatto maggiormente ricorso a farmaci lassativi).

Il risultato attuale contrasta con altri risultati passati sull’utilità del massaggio e dell’OMT nel ridurre la nausea in caso di chemioterapia: tuttavia, una serie di differenza (mancanza della descrizione della chemioterapia usata, diversi tipi di tumori, diverso trattamento) impediscono un adeguato paragone fra gli studi.
Servono studi più grandi, con una randomizzazione migliore e che coinvolgano anche un maggior numero di osteopati e che valutino l’OMT in maniera più ampia.

La recensione di Osteopedia

A cura di Marco Chiera

Punti di forza: calcolo della numerosità campionaria (quante persone includere nello studio) sulla base del tasso previsto di nausea/vomito e considerando un tasso di dropout del 10%; descrizione dell’outcome primario e di quelli secondari; analisi statistiche applicate secondo sia intention-to-treat (tutte le persone sono incluse nell’analisi) sia per-protocol (vengono escluse le persone che non rispettano più i criteri di inclusione/esclusione); valutazione e analisi dei farmaci assunti in concomitanza al trattamento; discussione approfondita su vari aspetti dello studio.

Limiti: la randomizzazione poteva essere fatta meglio portando a due gruppi di egual numerosità; mancanza di una descrizione precisa dell’OMT eseguito, il che impedisce di distinguerlo bene dalla manipolazione superficiale, così come di capire se sia stato un trattamento adeguato.

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